基本描述
本系統(tǒng)主要用于浸膏的干燥,浸膏經(jīng)濃縮后,密度至1.15-1.20g/ml左右,用緩沖加熱罐加熱后,用泵輸送至噴霧干燥機(jī)組進(jìn)行干燥,空氣經(jīng)過(guò)過(guò)濾和加熱,進(jìn)入干燥器頂部空氣分配器,熱空氣呈螺旋狀均勻地進(jìn)入干燥室,料液經(jīng)塔體頂部的高速離心霧化器,旋轉(zhuǎn)噴霧成極細(xì)微的霧狀液珠,與熱空氣并流接觸,在極短的時(shí)間內(nèi)可干燥為成品。成品連續(xù)地由旋風(fēng)分離器中輸出,廢氣由風(fēng)機(jī)排空。
系統(tǒng)配置描述
初選型: 噴霧干燥機(jī)組(料處理量:200Kg/h) 2套
空氣過(guò)濾系統(tǒng): 初、中、高溫高效空氣過(guò)濾器,壓差顯示
加熱系統(tǒng):蒸汽+電加熱
介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng): 送、引風(fēng)機(jī)開式循環(huán)
供料系統(tǒng): 螺桿泵(耐弛泵),或同等品牌
附壁粉塵清除系統(tǒng): 回轉(zhuǎn)吹掃裝置
除塵系統(tǒng): 二級(jí)旋風(fēng)分離除塵+水膜除塵器
塔壁溫度調(diào)節(jié)形式: 塔壁夾套風(fēng)冷冷壁
控制系統(tǒng): 人機(jī)界面+PLC程序控制
5 技術(shù)要求
5.1 安裝要求
5.1.1安裝方式:輔機(jī)可以不安裝在潔凈區(qū)內(nèi),主機(jī)進(jìn)料口與收粉口必須滿足GMP要求。建筑物為鋼筋混凝土結(jié)構(gòu),保證機(jī)組能安裝在一層高6米,二層高8米的層高內(nèi),安裝空間根據(jù)設(shè)備本身要求可進(jìn)行調(diào)整。
5.1.2賣方提供設(shè)備本體及附屬設(shè)施,提供設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)要求及安裝方案,并負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試、安裝、驗(yàn)證指導(dǎo)。
5.2技術(shù)要求
整機(jī)安裝必須滿足GMP要求。
供應(yīng)商應(yīng)在備注欄里填寫對(duì)每項(xiàng)需求說(shuō)明的響應(yīng)情況(Yes或No),未滿足或供應(yīng)商可提供更先進(jìn)、可靠的措施需附加詳細(xì)說(shuō)明。
6用戶需求標(biāo)準(zhǔn)(URS)
6.1生產(chǎn)工藝要求
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS001 | 噴霧干燥機(jī)生產(chǎn)能力:確保生產(chǎn)能力在設(shè)備提供的技術(shù)參數(shù)范圍內(nèi),料處理量:200Kg/h,并且設(shè)備生產(chǎn)能力不得低于設(shè)定生產(chǎn)能力的95%。 |
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URS002 | 干燥成品含水量不得高于5% |
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URS003 | 產(chǎn)品收集效率≥95%,以麥芽糊精溶液為驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 |
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URS004 | 生產(chǎn)過(guò)程不得出現(xiàn)粘壁、軟化、熔融甚至焦化現(xiàn)象,適應(yīng)多產(chǎn)品的干燥。 |
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URS005 | 進(jìn)風(fēng)溫度可調(diào)控,溫度調(diào)節(jié)精度±2℃ |
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URS006 | 與物料接觸的傳動(dòng)件采用良好密封或采用可靠的防漏滴裝置,杜絕水、油等污染藥物。 |
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URS007 | 霧化器能根據(jù)不同的物料特性進(jìn)行噴霧調(diào)節(jié),在充分保證正常工作的前提下確保物料噴霧直徑小于塔體直徑。 |
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URS008 | 直接接觸物料的空氣經(jīng)凈化過(guò)濾處理后,空氣潔凈度不得低于D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 |
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URS009 | 系統(tǒng)排風(fēng)須考慮倒灌設(shè)計(jì),并且排風(fēng)符合環(huán)保排風(fēng)標(biāo)準(zhǔn),或采取可行的捕塵裝置進(jìn)行有效收集。 |
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URS010 | 設(shè)備進(jìn)出物料口須符合GMP要求(做為采購(gòu)設(shè)備的最低標(biāo)準(zhǔn)), |
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URS011 | 高效過(guò)濾器安裝完畢后須做完整性測(cè)試,并出具合格報(bào)告。 |
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URS012 | 為防止物料在塔內(nèi)壁形成粘壁和附壁,系統(tǒng)配置旋轉(zhuǎn)氣掃裝置,氣掃配置高壓風(fēng)機(jī),電加熱器及高效過(guò)濾器。 |
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URS013 | 為保護(hù)物料,防止物料高溫軟化和色澤加深,塔壁采用冷壁風(fēng)技術(shù),設(shè)置冷風(fēng)夾套,并將預(yù)熱進(jìn)行回收利用。 |
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URS014 | 機(jī)組用PLC程序控制系統(tǒng)回路,觸摸屏動(dòng)畫顯示工藝流程,變量操作參數(shù)實(shí)現(xiàn)模糊技術(shù)自動(dòng)跟蹤調(diào)節(jié), 包括霧化器轉(zhuǎn)速、進(jìn)出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等,并具打印功能,做為生產(chǎn)記錄的依據(jù)。 |
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URS015 | 設(shè)備清洗必須滿足GMP清洗驗(yàn)證的要求,并列出難清洗部位清洗方式圖。 |
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URS016 | 1、料液條件 物料名稱: 中藥浸膏、中藥提取液 初水分: 70~80% 終水分: 3~5% 處理量: 180~220Kg/h 料液溫度: 20℃(常溫)(45~60℃) 料液比重: 1.15-1.20g/ml |
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URS017 | 2、工藝條件 霧化方式: 離心式 霧滴與熱空氣接觸方式: 并流式 熱源和加熱方式:蒸汽+電加熱 進(jìn)風(fēng)溫度: 180~230℃可調(diào) 出風(fēng)溫度:90~120℃可調(diào)排風(fēng) 出料方式: 二級(jí)旋風(fēng)除塵器+水沫除塵器 系統(tǒng)材質(zhì)要求: 全部SUS304 噪聲:≤80分貝 |
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6.2廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)的要求
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS018 | 提供設(shè)備詳細(xì)所需的動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求,并根據(jù)用戶工藝平面布局進(jìn)行前期安裝圖紙?jiān)O(shè)計(jì)。 |
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URS019 | 設(shè)備所需購(gòu)買方提供的物料、廠房、動(dòng)力系統(tǒng)等資料,須以表格文字的方式進(jìn)行確認(rèn)。 |
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6.3設(shè)備要求
6.3.1設(shè)備技術(shù)參數(shù)要求
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS020 | 處理量:約200Kg/h 塔徑/塔高:4.0M/9.8M 操作溫度:進(jìn)溫180~230℃/出溫90~120℃ 霧化器LPG-200:轉(zhuǎn)速≥18000rpm,盤徑150~160mm 裝機(jī)功率:傳動(dòng)約45KW;電加熱功率:108KW 熱水耗量:500kg/次(清洗時(shí)用) |
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URS021 | 干燥系統(tǒng)形式:開式循環(huán)系統(tǒng) |
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URS022 | 供料方式:螺桿泵(耐弛泵),或同等品牌。 |
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URS023 | 熱風(fēng)接觸方式:并流方式 |
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URS024 | 熱源方式:蒸汽+電加熱,蒸汽壓力不低于0.6MPa(表壓) |
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URS025 | 除塵方式:二級(jí)旋風(fēng)+水沫除塵 |
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URS026 | 霧化方式: 離心式霧化 |
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URS027 | 干燥機(jī)組由進(jìn)風(fēng)過(guò)濾系統(tǒng)、空氣加熱和熱風(fēng)分配器系統(tǒng)、干燥主塔、塔壁夾套風(fēng)冷系統(tǒng)、回轉(zhuǎn)吹掃系統(tǒng)、進(jìn)料及霧化系統(tǒng)、高效旋風(fēng)除塵系統(tǒng)、尾氣除塵器等組成。 |
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URS028 | 需滿足中藥提取液含糖量高的特點(diǎn),專門設(shè)計(jì)制造的植物提取液和中藥浸膏噴專用的霧干燥機(jī)組。 |
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URS029 | 特殊設(shè)計(jì)的蝸殼和熱風(fēng)分配器:特殊設(shè)計(jì)的主塔,熱風(fēng)渦殼保證物料霧化液滴不返頂,防止物料返頂熱熔焦化變質(zhì)現(xiàn)象。 |
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URS030 | 冷凍除濕冷風(fēng)冷卻收料:此項(xiàng)技術(shù)可使旋風(fēng)處物料迅速降溫冷卻,避免了因?yàn)槲锪弦蚋邷囟霈F(xiàn)的物料軟化結(jié)塊現(xiàn)象,又可避免了吸濕性物料吸濕結(jié)塊等現(xiàn)象。 |
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URS031 | 塔壁回轉(zhuǎn)吹掃裝置:專門為中藥浸膏物料含糖量高,高溫易軟化粘壁的特點(diǎn)而設(shè)計(jì),有效的解決中藥浸膏類物料粘壁現(xiàn)象,避免了物料長(zhǎng)時(shí)間停留在塔壁導(dǎo)致的物料變質(zhì)問(wèn)題,嚴(yán)重粘壁時(shí)甚至不能生產(chǎn)。 |
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URS032 | 冷壁夾套系統(tǒng):有效解決已干燥塵粒遇到高溫塔壁瞬間熔融粘壁現(xiàn)象,同時(shí)兼顧不同物料對(duì)干燥塔壁溫度的不同,設(shè)計(jì)調(diào)風(fēng)閥任意切換。 |
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URS033 | 熱風(fēng)蝸殼采用數(shù)螺旋線加速式的結(jié)構(gòu),以增強(qiáng)熱風(fēng)與物料液滴的熱置換,并有序的旋流下降。熱風(fēng)分配器能做到分配器的兩邊均有導(dǎo)風(fēng)機(jī)構(gòu),并可任意調(diào)節(jié)角度,以控制熱風(fēng)入塔時(shí)的切向角度,內(nèi)側(cè)導(dǎo)風(fēng)機(jī)構(gòu)增加熱風(fēng)的旋轉(zhuǎn),強(qiáng)化該股熱風(fēng)對(duì)霧化料膜的剪切力,使得熱風(fēng)與料液充分接觸,強(qiáng)化兩者之間的換熱換質(zhì)過(guò)程。 |
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URS034 | 霧化器采用無(wú)級(jí)調(diào)節(jié)式霧化器,轉(zhuǎn)速可調(diào)節(jié)至最佳霧化效果。 |
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URS035 | 調(diào)整了塔錐體的錐度,充分考慮物料在錐體下料時(shí)的順暢。 |
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URS036 | 設(shè)計(jì)塔內(nèi)照明裝置及觀察清洗門和人孔,方便員工觀察及客戶參觀。 |
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URS037 | 管道采用快裝式設(shè)計(jì),方便設(shè)備的組裝拆卸和清洗。 |
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URS038 | 設(shè)備材質(zhì)(包括附件)均為SUS304不銹鋼材質(zhì),包括緊固螺絲、螺母、平墊。相關(guān)的不銹鋼材料全部采用寶鋼或太鋼品牌,并須提供相關(guān)的材質(zhì)證明。 |
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URS039 | 設(shè)備所有接口均為承壓1.6MPa法蘭接口或快卡接口,須詳細(xì)列出各接口尺寸,在設(shè)備制造前經(jīng)雙方簽字確認(rèn)。 |
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URS040 | 全部設(shè)備的結(jié)構(gòu)、剛度及密封設(shè)計(jì)可確保設(shè)備在正常壽命期內(nèi)使用不泄漏、不變形、整個(gè)設(shè)備密封性能良好。 |
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URS041 | 設(shè)備焊縫平整,內(nèi)外表面所有焊縫應(yīng)打磨并圓滑過(guò)渡,不得有咬邊、熔渣和飛濺等缺陷,外表平整,易清潔,不得出現(xiàn)銹蝕脫落等情況,內(nèi)膽鏡面拋光≤0.4μm,無(wú)沙眼、衛(wèi)生級(jí)無(wú)死角,外表面拋光處理成亞光面Ra≤0.8μm。 |
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URS042 | 直接接觸產(chǎn)品的密封件采用制藥級(jí)的材料(如無(wú)制藥級(jí)材料可采用食品級(jí),但不得產(chǎn)生對(duì)產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的危險(xiǎn)源),所有密封墊采用聚硅膠墊并能耐有機(jī)溶劑、酸堿的腐蝕。 |
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URS043 | 加熱部件應(yīng)具有效隔熱、防燙傷功能,溫度不高于60℃。 |
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URS044 | 主塔筒體內(nèi)壁厚δ=3.0mm,外壁厚δ=1.5mm |
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URS045 | 設(shè)備電氣不考慮防爆功能,但設(shè)備電氣部分防塵防水等級(jí)不低于IP65。 |
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URS046 | 塔徑塔高必須合理,須保證物料干燥之前達(dá)不到塔壁,又可保證粉料的熱風(fēng)停留時(shí)間內(nèi)完成低溫干燥。 |
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URS047 | 塔壁設(shè)夾套冷風(fēng)冷卻裝置,確保料液不會(huì)粘結(jié)在塔壁上因局部溫度過(guò)高而產(chǎn)生軟化、熔融甚至焦化現(xiàn)象 |
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URS048 | 錐度增大,錐體上安裝空氣震擊器,用壓縮空氣脈沖式真擊筒體,防止物料附在筒體上。 |
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URS049 | 配置: A、物料泵衛(wèi)生級(jí),滿足GMP要求; B、視燈防爆;符合GMP要求,工作電壓36/12V; C、兩個(gè)長(zhǎng)條框條視鏡,符合GMP要求,采用鋼化玻璃; D、供液料槽或冷熱罐。 |
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URS050 | 供料系統(tǒng) ◆ 進(jìn)料系統(tǒng)采用模糊控制,實(shí)現(xiàn)進(jìn)料速度與排風(fēng)溫度自動(dòng)匹配,避免溫度波動(dòng)對(duì)物料干濕度影響,使成品水分含量保持在需要的水平,從而保證成品品質(zhì)。 ◆ 泵采用衛(wèi)生級(jí)螺桿泵或轉(zhuǎn)子泵,4-20mA信號(hào)輸入,匹配出風(fēng)溫度。管道閥門主件為SUS304不銹鋼材質(zhì),潔凈衛(wèi)生。 |
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URS051 | 空氣加熱凈化系統(tǒng) 本系統(tǒng)制作成集成模塊式結(jié)構(gòu),采用不銹鋼加熱箱體,電加熱器和過(guò)濾器均為快裝抽屜式結(jié)構(gòu),方便清洗,方便維修。 由初、中效、高溫高效空氣過(guò)濾器、風(fēng)機(jī)、電加熱器等組成。 熱源為電加熱,材質(zhì)為全不銹鋼,自動(dòng)控溫組,其熱效率高,輸出熱量穩(wěn)定。 進(jìn)、排風(fēng)管采用圓風(fēng)管 ,快開連接形式,且圓滑無(wú)銳利棱角,易清潔。進(jìn)、排風(fēng)管上設(shè)置防倒流裝置。進(jìn)、排風(fēng)采用氣動(dòng)自動(dòng)控制閥門。 進(jìn)風(fēng)按GMP要求,直接接觸藥物的空氣要求進(jìn)行凈化處理。經(jīng)初、中、高三效過(guò)濾處理,過(guò)濾器要求初效、中效過(guò)濾器考慮用無(wú)紡布,且便于清潔及安裝、高效H13。每段過(guò)濾器需安裝、拆除、清洗、更換方便,每段過(guò)濾器兩側(cè)有壓差顯示,進(jìn)風(fēng)系統(tǒng) 凈化空氣不得低于D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。 |
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URS052 | 引風(fēng)出料管段采用活連接,可隨時(shí)拆裝、清洗消毒滅菌處理等,必須到達(dá)GMP要求。 |
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URS053 | 設(shè)排風(fēng)止回閥,排風(fēng)配粉塵報(bào)警儀,排風(fēng)過(guò)濾器,排風(fēng)必須符合環(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)。 |
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URS054 | 賣方提供的設(shè)備必須是用規(guī)定材料制造,全新未曾使用過(guò)。 |
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URS055 | 介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng):整機(jī)由送風(fēng)機(jī)、引風(fēng)機(jī)、調(diào)風(fēng)蝶閥、風(fēng)管等組成。 |
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URS056 | 控制系統(tǒng) 機(jī)組用PLC程序控制系統(tǒng)回路,觸摸屏動(dòng)畫顯示工藝流程,變量操作參數(shù)實(shí)現(xiàn)模糊技術(shù)自動(dòng)跟蹤調(diào)節(jié), 包括霧化器轉(zhuǎn)速、進(jìn)出塔溫度、壓力顯示、故障顯示等。自控元件必須使用國(guó)內(nèi)或國(guó)際知名品牌,合同制訂時(shí)雙方確定。 ◆ 由主控元件、可編程器采用西門子產(chǎn)品,保證設(shè)備系統(tǒng)持續(xù)平穩(wěn)運(yùn)行。溫度采用PID模糊控制,精度高 ◆ 人機(jī)界面+PLC程序控制,實(shí)時(shí)顯示工作狀態(tài),數(shù)據(jù)在線采集,系統(tǒng)顯示控制溫度、壓力、壓差、風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)速、霧化器轉(zhuǎn)速、料泵轉(zhuǎn)速;進(jìn)、出風(fēng)溫度模糊控制,進(jìn)料量4-20mA輸入跟蹤出風(fēng)溫度,根據(jù)出風(fēng)溫度自動(dòng)調(diào)節(jié)進(jìn)料速度,保證批次生產(chǎn)的物料溫度和終水份恒定,提高產(chǎn)品品質(zhì);故障報(bào)警功能,系統(tǒng)會(huì)根據(jù)不同的故障原因做出相應(yīng)的處理,顯示故障發(fā)生的時(shí)間和故障原因,顯示出現(xiàn)故障的具體部件,大大方便設(shè)備的日常維護(hù)維修;PLC程序控制及互鎖,防止設(shè)備誤操作,保證設(shè)備安全穩(wěn)定運(yùn)行;控制柜設(shè)緊急停止按鈕,供緊急情形下能夠立即停機(jī)。 ◆ 本機(jī)組控制系統(tǒng)集成度高,自動(dòng)化水平高,大大減少現(xiàn)場(chǎng)操作人員數(shù)量,具有故障自診斷功能,根據(jù)系統(tǒng)出現(xiàn)的不同的故障自動(dòng)做出相應(yīng)的處理,并報(bào)警通知。 |
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URS057 | 其他輔助系統(tǒng):均為知名廠家供應(yīng),性能可靠;部分管道考慮了一定的角度設(shè)計(jì),采用壓制光潔不銹鋼管,避免了結(jié)料、堵料,和局部阻力過(guò)大影響物料輸送的現(xiàn)象。 |
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URS058 | 提供設(shè)備配置明細(xì)表,包括供料系統(tǒng)/冷卻夾套系統(tǒng)/介質(zhì)循環(huán)系統(tǒng)/空氣加熱凈化系統(tǒng)/干燥主機(jī)及物料收集系統(tǒng)/塔壁吹掃系統(tǒng)/控制系統(tǒng)/其他配套系統(tǒng) |
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URS059 | 提供備品備件明細(xì)表 |
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6.3.2輔助設(shè)備-冷熱缸要求
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS060 | 設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造必須符合鋼制常壓容器規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),罐內(nèi)設(shè)計(jì)壓力為常壓、設(shè)計(jì)溫度為常溫,設(shè)備有效容積為 1000L。 |
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URS061 | 設(shè)備及相配套的各種工藝管口;可根據(jù)用戶對(duì)設(shè)備的自動(dòng)化需求接出各控制管口和安裝控制元件。 |
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URS062 | 主體要求:設(shè)備結(jié)構(gòu)形式為立式,帶攪拌,交套加熱,直筒上下橢圓封頭,罐腿安裝形式。 |
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URS063 | 拋光要求:設(shè)備內(nèi)表面拋光Ra≤0.4μm,外表面拋光處理成亞光面Ra≤0.8μm(提供拋光檢測(cè)證明文件)。 |
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URS064 | 進(jìn)/出料方式:采用泵打的方式進(jìn)料。 |
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URS065 | 清洗方式:要求罐體易于清洗,安裝有360度旋轉(zhuǎn)清洗器,并留有清洗用飲用水、純化水管路接口,保證罐內(nèi)無(wú)清潔死角。 |
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URS066 | 厚度要求:筒體及封頭δ≥4mm。 |
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URS067 | 接口要求: (1)上封頭:留進(jìn)料口、呼吸口、液位控制口、清洗口(接至清洗球,并預(yù)留飲用水、純化水兩個(gè)接口)、預(yù)留管口 等快裝卡盤。 (2) 罐底:留液位檢測(cè)口、出料口等快裝卡盤。 |
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URS068 | 儀表:靈敏穩(wěn)定,選用國(guó)內(nèi)知名品牌。 |
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URS069 | 附件配置:各工藝管口、快開人孔、旋轉(zhuǎn)清洗球。 |
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6.4環(huán)境、健康、安全(EHS)的要求
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS070 | 設(shè)備電氣箱接線堅(jiān)固,接地可靠,有明顯警示標(biāo)識(shí),尺寸合適,便于維修保養(yǎng)。 |
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URS071 | 所有零部件、焊縫等應(yīng)進(jìn)行倒角、拋光等處理,提供最少的銳角轉(zhuǎn)角、最少的接縫和平整光滑的連接,設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)提高清潔的可操作性。 |
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URS072 | 供應(yīng)商應(yīng)就明顯影響工藝操作的不同安全問(wèn)題提出建議。 |
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URS073 | 所有設(shè)備應(yīng)配有主斷電器(控制柜)和緊急停止按鈕。經(jīng)主斷電器或急停裝置可立即切斷設(shè)備電源使設(shè)備停止運(yùn)行。急停裝置應(yīng)安裝在方便操作的位置。 |
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URS074 | 供應(yīng)商應(yīng)提供用于外部電纜的信號(hào)接地和屏蔽的控制柜內(nèi)部接地棒。 |
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URS075 | 施工中應(yīng)根據(jù)合理、整齊、避開熱源、震動(dòng)和方便操作的原則,盡量緊湊排布。 |
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URS076 | 儀表盤、電纜橋架及就地儀表,正常情況下不帶電的金屬外殼,應(yīng)與車間接地網(wǎng)可靠連接。 |
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URS077 | 防爆區(qū)自控設(shè)備及儀表采用防爆撓性管連接。 |
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URS078 | 設(shè)備安裝涉及樓梯及圍護(hù)欄的,須保證樓梯寬度與斜度符合安裝要求,圍護(hù)欄焊接牢固。 |
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URS079 | 設(shè)備電源線在須配備管外套,在潔凈區(qū)內(nèi)的須配潔凈管外套 |
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URS080 | 配備高壓泵,所提供設(shè)備須確保易拆裝、無(wú)死角、易清潔 |
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URS081 | 整機(jī)保證清洗時(shí)不會(huì)造成電器元件、軸承部位受潮進(jìn)水。排風(fēng)必須符合環(huán)保排放標(biāo)準(zhǔn)。 |
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URS082 | 設(shè)備生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的噪音符合標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)塵符合排放標(biāo)準(zhǔn)。 |
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6.5出廠測(cè)試驗(yàn)收要求(FAT)
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS083 | 供應(yīng)商負(fù)責(zé)編寫設(shè)備的FAT文件(設(shè)備工廠IQ/OQ等),文件必須切實(shí)可行,滿足GMP規(guī)范,并經(jīng)用戶確認(rèn)后負(fù)責(zé)實(shí)施。 |
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URS084 | 設(shè)備運(yùn)行綜合性能必須滿足設(shè)備設(shè)定技術(shù)參數(shù),如果FAT達(dá)不到出廠標(biāo)準(zhǔn),供貨方不得私自發(fā)貨,否則由此造成的費(fèi)用供貨方全部承擔(dān)。 |
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URS085 | 設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn),須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收,確認(rèn)后方可進(jìn)行下工序的制造或組裝(可以根據(jù)用戶要求靈活實(shí)施) |
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6.6包裝運(yùn)輸要求
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS086 | 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰。設(shè)備到場(chǎng)時(shí)必須完好無(wú)損。 |
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URS087 | 設(shè)備到貨清單必須祥列每裝箱內(nèi)容物。 |
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URS088 | 貨物必須由供方運(yùn)輸至購(gòu)買方指定安裝地點(diǎn)(設(shè)備合同上約定)。 |
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6.7 工程接受測(cè)試要求(SAT)
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS089 | 根據(jù)原廠提供之設(shè)備性能條件逐一驗(yàn)收。 |
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URS090 | 依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。 |
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URS091 | 設(shè)備安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)用技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn),能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品后為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn),且能滿足買方不同產(chǎn)品干燥要求(買方可根據(jù)賣方要求提供一定數(shù)量的樣品或樣品數(shù)據(jù))。 |
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URS092 | 試車期限內(nèi)該機(jī)器始終無(wú)法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí),供應(yīng)商需無(wú)條件免費(fèi)收回該機(jī)器,產(chǎn)生的任何費(fèi)用均由供應(yīng)商負(fù)責(zé),并退回購(gòu)買方已經(jīng)支付的貨款。 |
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6.8安裝調(diào)試要求
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS093 | 設(shè)備到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備或零配件有任何損壞、缺少,供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。 |
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URS094 | 設(shè)備到貨后,自我公司通知安裝日期起,供應(yīng)商應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝,試車完畢。 |
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URS095 | 試車零件更換等寄送費(fèi)用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。 |
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URS096 | 供應(yīng)商進(jìn)場(chǎng)施工須遵守我方施工規(guī)則施工。 |
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URS097 | 安裝試車期間安全自負(fù),非我方造成的原因應(yīng)由供應(yīng)商負(fù)全責(zé)。 |
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6.9 文件和培訓(xùn)
6.9.1文件資料要求
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS098 | 所有的文件都符合中國(guó)現(xiàn)行版 GMP 的要求。 |
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URS099 | 提供需方的文字資料有:設(shè)備的使用說(shuō)明書、設(shè)備清單、設(shè)備材質(zhì)報(bào)告、外購(gòu)?fù)ㄓ眉氖褂谜f(shuō)明書、合格證、等。 |
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URS100 | 提供需方的圖紙資料有:帶控制點(diǎn)的工藝流程圖、總平立面設(shè)備布置、電器原理圖等。 |
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URS101 | 提供符合GMP要求的(FDS、FAT、DQ、IQ、OQ、)文件等。 |
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6.9.2培訓(xùn)要求
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS102 | 需提供書面及電子版的設(shè)備原理、操作及維護(hù)培訓(xùn)資料。 |
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URS103 | 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn):投標(biāo)方需對(duì)買方指定人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn),通過(guò)培訓(xùn)應(yīng)達(dá)到如下效果: (1)操作人員能獨(dú)立操作設(shè)備,并能順利完成三批試生產(chǎn)。 (2)設(shè)備維修人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn),能對(duì)設(shè)備常見故障進(jìn)行維修,并能按照要求的設(shè)備維護(hù)方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)。 (3) 驗(yàn)證人員應(yīng)熟悉設(shè)備所需驗(yàn)證部分的驗(yàn)證方法,并能獨(dú)立進(jìn)行驗(yàn)證。 |
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6.10保修或維修(RAM)服務(wù)要求
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS104 | 本設(shè)備保修期為1年,有效日期自安裝試車完成驗(yàn)收日起計(jì)算。 |
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URS105 | 如因設(shè)備故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí),需要延長(zhǎng)保修期限,同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。 |
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URS106 | 設(shè)備試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)或更換,且維修期應(yīng)在48內(nèi)小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。 |
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URS107 | 維修期內(nèi)供應(yīng)商應(yīng)每個(gè)季度定期向使用方了解設(shè)備使用情況,至少免費(fèi)檢修1-2次。并提交《巡檢單》或《維修單》 |
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URS108 | 設(shè)備提供方須終身提供有償維修及售后服務(wù)。 |
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URS109 | 設(shè)備運(yùn)行綜合性能,在維修保養(yǎng)周期內(nèi),連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下,沒(méi)有出現(xiàn)工藝參數(shù)控制不穩(wěn)或是控制精度達(dá)不到規(guī)定要求、沒(méi)有明顯的振動(dòng)和噪音惡化現(xiàn)象,始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。 |
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6.11其它
No. | 要求Requirements | 響應(yīng)情況 |
URS110 | 本URS規(guī)定之內(nèi)容,供應(yīng)商必需滿足并提供資料,若有問(wèn)題請(qǐng)于合同制訂之前會(huì)知我方,在合約上說(shuō)明,各項(xiàng)均列入設(shè)備到貨驗(yàn)收時(shí)之依據(jù)。 |
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URS111 | 供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施,如熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等例舉清楚,如有不明之項(xiàng)目,發(fā)生費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。 |
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URS112 | 本URS作為合同的補(bǔ)充條款,做為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。 |
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7 參考條件
工廠供電為380伏,50赫茲,3相電(配線方式為三相五線制)和220伏。所有電路設(shè)計(jì)均依照設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)過(guò)程引用國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
用水用氣量購(gòu)買方負(fù)責(zé)提供滿足設(shè)備需要.
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