配方顆粒備案制生產(chǎn) 利好全產(chǎn)業(yè)鏈布局中藥企業(yè)

CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法》國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法》，征求意見截止日期為3月1號。此次征求意見稿的發(fā)布意味著配方顆粒有望擺脫近20年的試點(diǎn)身份，對市場全面放開。
申請采用備案制，有望做大市場蛋糕
①配方顆粒放開后將采用備案制管理，中藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥配方顆粒，應(yīng)向企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出《藥品生產(chǎn)許可證》的變更申請，在生產(chǎn)范圍中增加中藥配方顆粒，獲得許可后提交備案資料。
②目前國內(nèi)僅天江藥業(yè)、一方制藥、康仁堂、華潤三九、新綠色和培力藥業(yè)5家試點(diǎn)企業(yè)，2013年市場規(guī)模約為50億，過去5年保持40%-50%的復(fù)合增速，試點(diǎn)放開后市場規(guī)模將迅速上百億。
嚴(yán)格質(zhì)控體系，利好全產(chǎn)業(yè)鏈布局中藥企業(yè)
①中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)以中藥飲片投料，源頭上要求能對中藥材完全溯源。生產(chǎn)上嚴(yán)格質(zhì)控體系，建立完整的批生產(chǎn)記錄。國家局將不定期飛行檢查，建立黑名單制度，省局不少于一年兩次的日常檢查。
②我們認(rèn)為試點(diǎn)放開后將有大量企業(yè)涌入，優(yōu)質(zhì)中藥材必然供不應(yīng)求，因此利好在中藥行業(yè)進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈布局，并且能夠生產(chǎn)高質(zhì)量中藥飲片的企業(yè)，比如香雪制藥、精華制藥等。
統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)就高不就低，試點(diǎn)企業(yè)擁有先發(fā)優(yōu)勢
國家藥典委員會組織中藥配方顆粒統(tǒng)一藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，有多家企業(yè)生產(chǎn)同一產(chǎn)品的，藥品標(biāo)準(zhǔn)堅(jiān)持就高不就低。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，明確生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面，之前的6家試點(diǎn)企業(yè)擁有先發(fā)優(yōu)勢，有望制定較高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以建立進(jìn)入壁壘，因此利好相關(guān)的上市公司，紅日藥業(yè)和華潤三九。
配方顆粒按照飲片管理，政策利好明顯
2001年，SFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理暫行辦法》，明確配方顆粒按照飲片進(jìn)行管理，因此享受了飲片同樣的利好政策。在供給端，因?yàn)?015年低GMP認(rèn)證的大限，多數(shù)質(zhì)量不合格的企業(yè)將退出市場，而飲片行業(yè)歷來更小而雜，供給端收縮因此更為明顯，2015年CFDA收回藥品GMP證書，飲片企業(yè)占了所有藥企的57%。需求端，飲片由國家統(tǒng)一采購，無需擔(dān)心招標(biāo)降價風(fēng)險(xiǎn)，并且入院15%的藥品加成不會取消，也不納入藥占比管理，需求端將持續(xù)旺盛。這也利好行業(yè)的整合。
短期競爭加劇，長期市場快速成長，龍頭企業(yè)存在整合機(jī)會
配方顆粒的生產(chǎn)技術(shù)歷來不是主要問題，因此試點(diǎn)政策放開后將有大量企業(yè)涌入該市場，短期內(nèi)行業(yè)競爭必然加劇，試點(diǎn)企業(yè)將受到一定沖擊。
但是長期來看，擺脫試點(diǎn)身份的顆粒市場將快速擴(kuò)大，而受到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的限制，擁有全產(chǎn)業(yè)鏈布局能力的企業(yè)最后有望整合市場，香雪制藥有望獲益。
風(fēng)險(xiǎn)提示：政策推廣力度不達(dá)預(yù)期；配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一風(fēng)險(xiǎn)。