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技術(shù)文章

含濕量為72-90%中藥浸膏噴霧干燥器

瀏覽次數(shù):7902014/05/15  

含濕量為72-90%中藥浸膏噴霧干燥器

工藝描述:

空氣經(jīng)過過濾和加熱,進(jìn)入干燥器頂部空氣分配器,熱空氣呈螺旋狀均勻地進(jìn)入干燥室。料液經(jīng)塔體頂部的高速離心霧化器噴霧成極細(xì)微的霧狀液珠,與熱空氣并流接觸,在極短的時(shí)間內(nèi)干燥為成品。成品連續(xù)的由干燥塔底部和旋風(fēng)分離器中輸出,廢氣由風(fēng)機(jī)經(jīng)過水沫除塵后排空。

2 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

法規(guī):

除本URS特殊要求外,須滿足美國(guó)、歐盟和中國(guó)的cGMP法規(guī)要求,中國(guó)安全環(huán)保法規(guī)。

標(biāo)準(zhǔn):

除本URS特殊要求外,須滿足ISPE(國(guó)際制藥工程師協(xié)會(huì))所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、中國(guó)制藥裝備協(xié)會(huì)所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)、通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范GBJ243-82、通風(fēng)與空調(diào)工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)GBJ304-88、潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ71-90。

3 技術(shù)要求

3.1 生產(chǎn)工藝要求

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS001

物料原始狀態(tài)為溶液略粘稠,進(jìn)風(fēng)溫度在180℃—230℃可調(diào),出風(fēng)溫度<90℃,水分蒸發(fā)量≥100kg/h,浸膏含固量為15—30%,含濕量為72-90%,干燥后粉含水量<4%。干燥后溫度小于40 ℃,物料回收率大于97%。干燥后成品的粒度為80-120目,進(jìn)風(fēng)要求達(dá)到新版GMP要求D級(jí)潔凈級(jí)別。

必需

URS002

出料溫度不高于40℃,物料回收率大于97%。

必需

URS003

噴霧生產(chǎn)過程中無翻頂,無掛壁。

必需

3.2 廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS008

提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求,完成安裝施工圖設(shè)計(jì)。

必需

URS009

用戶可提供的加熱蒸汽壓力:0.2MPa;電源電壓:AC380V±10%。

必需

3.3設(shè)備要求

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS010

噴塔內(nèi)筒采用不低于2.5mm厚304鏡面板,塔體保溫,設(shè)備外表面溫度<50℃,保溫皮采用不低于2mm厚304板,焊縫滿焊拋光。噴塔外圍配有不銹鋼平臺(tái)、樓梯和欄桿。

必需

URS011

設(shè)備接觸物料的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理(Ra≤0.8μm),外表面拋光處理。

必需

URS012

配冷風(fēng)夾套,送風(fēng)機(jī)單獨(dú)控制,可根據(jù)物料情況自行啟用冷風(fēng)夾套送風(fēng)機(jī)??蛇x配氣掃掃塔裝置。

必需

 

進(jìn)料系統(tǒng):配備加料不銹鋼加料泵,外殼采用不銹鋼全防護(hù),配液罐用戶自備。

 

URS013

出料系統(tǒng):

  • 采用兩級(jí)旋風(fēng)出料。
  • 出料口配星形出料閥,防爆電機(jī)。

必需

URS014

送風(fēng)系統(tǒng):

1、與物料接觸的風(fēng)系統(tǒng)(包括送風(fēng)機(jī)及送風(fēng)管道、加熱器等)均采用304不銹鋼材質(zhì)。

2、送風(fēng)電機(jī)采用4級(jí)防爆電機(jī)。

3、配G4初效、H13高效過濾器,濾框材質(zhì)304不銹鋼。

4、配現(xiàn)場(chǎng)指示的Dwyer指針式差壓表檢測(cè)過濾器前后差壓。

5、高效采用耐高溫高效。

6、高效過濾器前后預(yù)留PAO檢漏口,方便對(duì)高效過濾器進(jìn)行PAO完整性測(cè)試。

必需

URS015

排風(fēng)系統(tǒng):

  • 排風(fēng)機(jī)及管道采用304不銹鋼材質(zhì)。
  • 排風(fēng)機(jī)配4級(jí)防爆電機(jī)。
  • 配可靠的防倒灌裝置。
  • 配水沫除塵裝置,材質(zhì)304不銹鋼。
  • 水沫除塵器的水采用循環(huán)利用。

必需

URS016

清洗裝置:

  • 主塔采用在位清洗裝置,配一套移動(dòng)清洗裝置。配格蘭富304增壓泵及阿法拉伐的清洗球,用戶自備儲(chǔ)罐。廠家提供自控系統(tǒng)需預(yù)先設(shè)定自動(dòng)的采用熱水、洗滌劑水及純化水進(jìn)行清洗。
  • 管道及旋風(fēng)分離器等其他部分采用在位清洗,確保無死角。
  • 物料管道采用快開連接,拆卸方便。

必需

URS017

配消毒滅菌裝置,可在使用前對(duì)設(shè)備進(jìn)行消毒滅菌。

期望

URS018

加熱器:

  • 加熱方式采用蒸汽加熱輔助電加熱。
  • 加熱器加熱功率的選用以熱風(fēng)溫度達(dá)到240℃進(jìn)行設(shè)計(jì)。
  • 加熱器采用304材質(zhì)。
  • 蒸汽加熱器設(shè)計(jì)耐壓>0.8MPa。
  • 電加熱器的接線盒應(yīng)遠(yuǎn)離加熱器,避免動(dòng)力電纜受熱損壞。電纜的接線盒到加熱器的接線端子采用耐高溫導(dǎo)線連接。

必需

URS019

保溫:

  • 設(shè)備發(fā)熱部分(包括:熱風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)管及加熱段、高效段)均采用304不銹鋼保溫。
  • 其保溫層厚度應(yīng)滿足設(shè)備外表溫度<50℃。

必需

URS020

霧化器及設(shè)備在硬件設(shè)計(jì)上有防翻頂及粘壁措施,防止塔頂及塔壁粘料,物料焦化。

必需

URS021

在合適的部位配氣動(dòng)振打裝置。

必需

URS022

在設(shè)備的設(shè)計(jì)中,綜合考慮熱量回收等節(jié)能技術(shù)的應(yīng)用。

期望

3.4 電氣自控要求

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS023

設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)的風(fēng)機(jī)及電機(jī)、接線盒、傳感器等均采用防爆產(chǎn)品,防爆等級(jí)不低于dⅡBT4。

必需

URS024

控制系統(tǒng)采用西門子PLC系統(tǒng),配10吋彩色觸摸屏。變頻器采用臺(tái)達(dá)的產(chǎn)品,電器開關(guān)、接觸器等采用西門子或其他同檔次的國(guó)際知名品牌的產(chǎn)品。采用自動(dòng)手動(dòng)兩套控制系統(tǒng),在自控系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)可切換為手動(dòng)控制,以免對(duì)生產(chǎn)造成損失。

必需

URS025

控制系統(tǒng)可儲(chǔ)存并自動(dòng)執(zhí)行產(chǎn)品工藝控制參數(shù)(進(jìn)風(fēng)溫度、出風(fēng)溫度、出料溫度、塔體壓力、清洗程序等);可分三級(jí)設(shè)置技術(shù)參數(shù)修改、檢查和操作管理權(quán)限,可設(shè)定的用戶數(shù)量最低不少于10個(gè),高級(jí)別對(duì)低級(jí)別有全權(quán)控制的權(quán)力。

必需

URS026

溫度控制采用PID控制,控溫精度±2℃。

必需

URS027

蒸汽加熱器采用德國(guó)寶帝(Burkert)的氣動(dòng)角座閥及電磁閥控制,電加熱器采用國(guó)內(nèi)知名品牌的可控硅進(jìn)行控制。

必需

URS028

系統(tǒng)有熱風(fēng)溫度、回風(fēng)溫度、出料溫度、霧化器轉(zhuǎn)速、噴塔壓力等工藝參數(shù)的顯示和報(bào)警功能,并能把工藝參數(shù)實(shí)時(shí)存儲(chǔ)在PLC的存儲(chǔ)器中,可通過USB輸出端口導(dǎo)出打印。

必需

URS029

生產(chǎn)開始升溫階段用水進(jìn)行調(diào)溫,待溫度穩(wěn)定后自動(dòng)切換到物料,物料噴完后再自動(dòng)用水對(duì)管道及霧化器進(jìn)行清洗。

必需

URS030

送風(fēng)機(jī)及引風(fēng)機(jī)自動(dòng)聯(lián)鎖,有防止塔體由于負(fù)壓太大造成抽癟的保護(hù)措施。

必需

URS031

根據(jù)設(shè)備的實(shí)際情況采取合適的故障報(bào)警(比如油溫、油壓、等)手段,以防設(shè)備故障不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)而造成損失。

必需

3.5 QA要求

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS032

系統(tǒng)中所有部件選用材質(zhì),必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔。

必需

URS033

設(shè)備接觸物料部分均為304不銹鋼,密封墊均為食品級(jí)硅橡膠,并提供有效的材質(zhì)證明書。

必需

URS034

設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡(R≥10mm),或采用不低于135度倒角過渡,確保無死角易清潔。

必需

URS035

霧化器主軸及其他傳動(dòng)部件采用可靠的密封裝置,確保傳動(dòng)區(qū)與物料區(qū)和潔凈室之間的密封效果,傳動(dòng)區(qū)的潤(rùn)滑油不污染物料區(qū)及潔凈室。

必需

3.6 RAM要求

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS036

賣方保證所供貨物是用上等材料制成,全新的未曾使用過。

必需

URS037

技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分、針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè),以便于維護(hù)迅速辯識(shí),且能與廠家溝通無礙。

必需

URS038

設(shè)備運(yùn)行綜合性能:設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置,在維修保養(yǎng)周期內(nèi),連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下,沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象,始終符合出廠驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS039

設(shè)備在使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)須符合人機(jī)工程學(xué)原理。

必需

URS040

若霧化器重量超過50kg需配移動(dòng)式防爆電動(dòng)葫蘆(黃河防爆產(chǎn)品),方便霧化器的吊裝檢修。

必需

3.7 清洗消毒要求:

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS041

設(shè)備電纜和輔助管線(潔凈區(qū)內(nèi))配備潔凈管外套。

必需

URS042

所提供的設(shè)備、附件和連接管

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS044

設(shè)備外露的轉(zhuǎn)動(dòng)部分必須加304不銹鋼防護(hù)罩。

必需

URS045

設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)噪聲不得大于75dB(A)。

必需

URS046

尾氣排放應(yīng)符合GB16297-1996《大氣污染物綜合排放標(biāo)準(zhǔn)》中表2的要求。

必需

URS047

設(shè)備設(shè)計(jì)制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。

必需

線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì),須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必需

URS043

星型出料閥的電機(jī)及霧化電機(jī)配304不銹鋼護(hù)罩,方便清潔。

必需

3.8 EHS要求:

4 服務(wù)要求

4.1 FAT要求:

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS048

設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn),須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收,確認(rèn)后方可繼續(xù)下一工序制造或組裝。

必需

URS049

編寫設(shè)備的FAT文件(設(shè)備工廠IQ/OQ)經(jīng)用戶確認(rèn)后,負(fù)責(zé)實(shí)施。

必需

4.2 包裝運(yùn)輸要求:

 

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS050

包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動(dòng),由于包裝不良而造成的任何銹損,賣方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用。

必需

URS051

設(shè)備系統(tǒng)到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。

必需

4.3 文件資料要求:

 

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS052

須提供文件清單,所有文件資料均須提供三份。

必需

URS053

須提供設(shè)備系統(tǒng)總裝配圖及外購件說明書、合格證。

必需

URS054

須提供設(shè)備系統(tǒng)操作保養(yǎng)手冊(cè)或說明書、故障排除說明書。

必需

URS055

須提供初、中效材質(zhì)證明書、效率證明書等資料。

必需

URS056

須提供風(fēng)量、熱量等計(jì)算書。

必需

URS057

須提供設(shè)備接觸物料部分的材質(zhì)證明材料(包括潔凈送風(fēng)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng))。

必需

URS058

須提供設(shè)備系統(tǒng)附屬配件清單,兩年內(nèi)易損件之建議清單。

必需

URS059

須提供需配套的電路控制線路圖(電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接線上以便核查)。

必需

URS060

須隨機(jī)提供PLC程序備份。

必需

URS061

須協(xié)助用戶編寫確認(rèn)文件(用戶工廠DQ/IQ/OQ/PQ),并與用戶共同完成驗(yàn)證確認(rèn)。

必需

4.4 備品備件要求:

 

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS062

隨機(jī)配兩套霧化器及檢修支架,一用一備。

必需

URS063

所有的密封墊另備配三套。

必需

URS064

所有的過濾器配2套,一用一備。

必需

 

配備霧化器檢修工具套

 

4.5 安裝調(diào)試要求:

 

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS065

設(shè)備系統(tǒng)到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)設(shè)備系統(tǒng)及零配件有任何損壞、缺少,供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得推諉。

必需

URS066

設(shè)備系統(tǒng)到需方工廠后由供方負(fù)責(zé)搬運(yùn)、吊裝,安裝期間需方派技術(shù)人員全程配合。

必需

URS067

供方負(fù)責(zé)把設(shè)備系統(tǒng)安全運(yùn)至需方工廠的全部費(fèi)用,供方負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)組裝、調(diào)試,需方提供必要的支持。

必需

URS068

設(shè)備系統(tǒng)到貨,我公司通知供應(yīng)商來廠安裝日期起,應(yīng)在10個(gè)自然日內(nèi)完成安裝,試車完畢。

必需

URS069

試車零件更換等寄送費(fèi)用,由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。

必需

URS070

供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。

必需

4.6 SAT要求

 

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS071

依原廠提供之設(shè)備系統(tǒng)性能條件逐一驗(yàn)收。

必需

URS072

依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收。

必需

URS073

機(jī)器安裝完成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人員協(xié)同我方進(jìn)行產(chǎn)品試生產(chǎn),能夠連續(xù)生產(chǎn)三批合格產(chǎn)品為驗(yàn)收合格標(biāo)準(zhǔn)。

必需

URS074

試車期限為兩個(gè)月,如兩個(gè)月內(nèi)該設(shè)備始終無法完成連續(xù)三批合格產(chǎn)品時(shí),供應(yīng)商需無條件免費(fèi)收回該機(jī)器,其運(yùn)費(fèi).裝箱費(fèi)用由供應(yīng)商負(fù)責(zé)、退回機(jī)器合同訂立的全部款額。

必需

4.7 培訓(xùn)要求

 

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS075

負(fù)責(zé)對(duì)需方技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識(shí)的培訓(xùn),使需方人員至一定熟練度,由雙方人員認(rèn)可,費(fèi)用由供應(yīng)商自理。

必需

4.8 保修要求

 

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS076

本設(shè)備系統(tǒng)保修期限1年,有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起。

必需

URS077

如因設(shè)備系統(tǒng)故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí),需要延長(zhǎng)保修期限。同時(shí)故障零件供應(yīng)商需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換。

必需

URS078

保修期限內(nèi)設(shè)備出現(xiàn)故障需由供應(yīng)商免費(fèi)修繕或更換。且維修需要在24小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng)。

必需

URS079

維修期限內(nèi)供應(yīng)商每年至現(xiàn)場(chǎng)作免費(fèi)檢修1次。

必需

4.9 其它要求:

 

需求編號(hào)

需求

必需/期望

URS080

在供貨過程中如發(fā)現(xiàn)有任何漏項(xiàng)和缺項(xiàng),在發(fā)貨清單中并未列入而且確實(shí)是乙方供貨范圍中應(yīng)該有的,并且是滿足合同附件中技術(shù)規(guī)范對(duì)設(shè)備的性能保證要求所必須的,均應(yīng)由乙方負(fù)責(zé)補(bǔ)足,且不發(fā)生費(fèi)用問題。

必需

URS081

供應(yīng)商在報(bào)價(jià)中需要將所有需要提供的輔助設(shè)施(如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等)列舉清楚,若有列舉不明之項(xiàng)目,發(fā)生費(fèi)用則全部由供應(yīng)商自己承擔(dān)。

必需

URS082

供方應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求對(duì)設(shè)備的壁厚、風(fēng)量、加熱、制冷、除濕量等進(jìn)行核算,保證滿足工藝要求。

必需

URS083

本URS作為合同的補(bǔ)充條款,作為到貨驗(yàn)收的依據(jù)。

必需

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